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市药监局9月6日公告，国家药监局近日通过优先审评审批程序有条件批准上海金曼特生物技术有限公司申请的纳鲁索珠单抗注射液上市。该产品适用于治疗无法切除或手术切除会导致严重功能障碍的骨巨细胞成年患者。这是今年本市批准的第四个国内一类创新药。
据悉，该创新药在张江研发，将于2022年进入国家药监局优先审评审批程序，产品获批后将在张江生产并供应市场。是“张江研发+上海制造”的典型案例。
获批的那珠单抗注射液是一种重组全人源抗核因子-B受体激活剂配体单克隆抗体，通过特异性结合细胞表面的RANKL来抑制RANKL活性，从而抑制其介导由此产生的骨溶解和肿生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
据悉，从研发申请到产品获批期间，国家食品药品监督管理局药品审评中心长三角分局、市药品监督管理局药品处、上海市药品审评中心中心紧密联动，实行专人团队早期介入、主动对接，集团化服务，帮助企业解决在产品研发、临床研究、验证等方面遇到的困难，加快产品上市步伐。
浦东生物医药研发创新能力遥遥领先。去年，上海共有4个一类创新药获批上市，位居全国第一，其中浦东贡献了3个；今年以来，上海已获批4个一类创新药，其中包括君实生物与科研机构联合研发的一款。胜地药业自主研发的口服核苷类抗COVID-19药物VV116、PD-L1抑制剂阿德贝利单抗注射液、海河药业古美替尼片已获批上市。除了本次新批复外，这些结果均来自浦东。
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